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Anwendungsbeobachtung: Transparenz herstellen, Missbrauch abstellen |
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Friday, 2. October 2009 |
PM Bundesministerium für Gesundheit, 02.10.2009
Eingestellt vom Redaktionsteam des Informationsdienstes Medizinrecht praxisbetrieb - recht.de
Anwendungsbeobachtung: Transparenz herstellen, Missbrauch abstellen
Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen, mit denen wichtige Zusatz-Informationen aus der Praxis über bereits zugelassene Arzneimittel gewonnen werden können. Sie sind ein gesetzlich verankertes Instrument im Rahmen der Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung. Richtig angewandt, tragen sie zur Verbesserung der Anwendungsqualität und der Arzneimittelsicherheit bei. Ein Missbrauch als Marketinginstrument ist nicht akzeptabel.
Die Verbände der Ärzte und Krankenkassen in der GKV erhalten durch eine gesetzliche Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer umfangreiche Informationen über Anwendungsbeobachtungen. Die pharmazeutischen Unternehmen melden dazu die Verträge und den Beobachtungsplan u. a. an die Kassenärztliche Bundesvereinigung. Diese Dokumente enthalten die Namen der teilnehmenden Ärzte, die Höhe der Aufwandsentschädigung, und weitere Details der Anwendungsbeobachtung wie z.B. den Zeitpunkt, das Ziel und das untersuchte Arzneimittel. Das BMG erinnert daran, dass der Gesetzgeber Verordnungsprämien in Anwendungsbeobachtungen nicht zulässt. Bezahlt werden dürfen nur angemessene Vergütungen für den anfallenden Zusatzaufwand. Hier sind auch die Ärztekammern gefragt, standeswidriges Verhalten aufzudecken und zu ahnden.
Zur Diskussion über die Anwendungsbeobachtung erklärt der Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium Dr. Klaus Theo Schröder: "„Der Gesetzgeber hat in den vergangenen Jahren für ein transparentes Meldeverfahren gesorgt und die Gesetzeslage verschärft. Damit wurden insbesondere der ärztlichen Selbstverwaltung Möglichkeiten gegeben, mit den ihr zugehenden Daten die Qualität von Anwendungsbeobachtungen zeitnah zu bewerten und entsprechend zu handeln. Jetzt ist die Selbstverwaltung gefordert! Sie muss Missbrauch abstellen, Transparenz herstellen und die gesetzlich gegebenen Möglichkeiten anwenden.”
Quelle: PM Bundesministerium für Gesundheit, 02.10.2009
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