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Abgrenzung Anwendungsbeobachtung von Marktforschungsaktivitäten zur Arzneimittelanwendung |
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Saturday, 14. May 2011 |
Medizinrechtlicher Fachbeitrag auf PRAXISBETRIEB,
KLINIKBETRIEB & STEUER von RECHTSANWALT
UND
FACHANWALT
FÜR
MEDIZINRECHT
JOACHIM MESSNER,
Mainz
Abgrenzung Anwendungsbeobachtung von Marktforschungsaktivitäten
zur Arzneimittelanwendung
Zusammenfassung:
Zur Abgrenzung von genehmigungspflichtigen Anwendungsbeobachtungen von genehmigungsfreien Marktforschungsaktivitäten
Im Einzelnen:
In der Praxis taucht immer wieder die Frage auf, ob bei Befragungen oder Dokumentationen von pharmazeutischen Unternehmen zur Arzneimittelanwendung in Arztpraxen eine anzeige- und informationspflichtige Anwendungsbeobachtung (§ 67 Abs. 6 AMG) oder eine reine Marktforschungsaktivität, die nicht genehmigungs- und informationspflichtig ist, vorliegt. In der Praxis ist die Abgrenzung zwischen genehmigungspflichtiger Anwendungsbeobachtung und genehmigungsfreier Marktforschungsaktivität schwierig. Zusätzlich sind neben dem Arzneimittelgesetz (AMG), das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Gesetz gegen den Unlauteren Wettbewerb (UWG) zu beachten. Hierzu gehören auch allgemeine Verhaltensempfehlungen und insbesondere die Regelungen im FSA-Kodex (Freiwillige Selbstkontrolle der Arzneimittelindustrie).
Nicht alle Untersuchungen und Befragungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln bzw. Anwendung von Arzneimitteln sind immer anzeigepflichtige Anwendungsbeobachtungen, sondern können auch reine Befragungen oder Dokumentationen zur Arzneimittelanwendung als reine Marktforschungsaktivität sein. Gerade bei den durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassenen Anwendungsbeobachtungen (AWB) für rezeptfreie Medikamente von anderen Heilberufen wie bspw. Apothekern scheinen die Grenzen zur Marktforschung zu verwischen. Theoretisch denkbar sind empirische Forschungen zum Verkauf- und Verordnungsverhalten von Ärzten und Apothekern oder anderen medizinischen Hilfsberufen.
Eine als Anwendungsbeobachtung geplante Untersuchung ist gemäß § 67 Abs. 6 AMG bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) anzuzeigen, in der Ort, Zeit, Ziel, Beteiligung und Vergütung der Beteiligten sowie der Beobachtungsplan offen gelegt werden müssen.
Im Gegensatz dazu sind reine Marktforschungsaktivitäten Maßnahmen, die keinen medizinisch-wissenschaftlichen Zweck verfolgen, sondern Marketingaktivitäten koordinieren und der Entscheidungsfindung im Marketing dienen sollen.
Bei Anwendungsbeobachtungen sind die Voraussetzungen und der Inhalt klar gesetzlich und auch untergesetzlich geregelt. Marktforschungsaktivitäten können grundsätzlich nur Patientenfragen zu Kaufentscheidungen und zu Kaufgewohnheiten, zu Kundenmeinung und zu Kundenwünschen beinhalten. Es muss sich also insoweit stets um eine marktwirtschaftliche Erkenntnissammlung handeln, die den Absatzmarkt einschätzen und Hilfestellung bei Marketingentscheidungen leisten soll. Aber auch bei reiner Marktforschung zu Arzneimittelanwendung müssen rechtliche Rahmenbedingungen beachtet werden, insbesondere des FSA-Kodex der Arzneimittelindustrie e.V. (§ 18 Abs. 1 FSA-Kodex) die Marktstudien als vertragliche Zusammenarbeit mit Fachkreisen an bestimmte Voraussetzungen knüpft, die den Grundprinzipien des Kodex der Transparenz, Dokumentation und Verhältnismäßigkeit etc. entsprechen müssen. Zusätzlich gilt es, die Regelung im AKG-Kodex für die Mitglieder des Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e.V. gemäß § 17 zu beachten. Schließlich ist der internationale Kodex für Markt- und Sozialforschung zu beachten, der berufsständische Verhaltensregeln beinhaltet.
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MESSNER
DÖNNEBRINK
RECHTSANWÄLTE
Joachim
Messner
Rechtsanwalt
Fachanwalt für Medizinrecht
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